аналитический паспорт на лекарственный препарат

 Дополнительно (по требованию потребителя):Сертификат соответствия в системе ГОСТ Р (добровольно, для подтверждения качества):• соответствие кода ОКП согласно указанному коду в ТУ на ксенон медицинский;• название предприятия-изготовителя ЛС, ИНН, адрес и его ФСП.

Дополнительно (по требованию потребителя):Технические условия, в которых указаны:• код ОКП продукции;• название ЛС.

 Сертификат качества:• номер РУ, ФСП и лицензии на производство;• чистота, выпускаемого препарата;• название ЛС по РУ.

Аналитический паспорт должен иметь: • название ЛС, его форма и торговая марка, совпадающая с данными РУ;• номер и дата выдачи Минздравом аттестата аккредитации контрольно-аналитической лаборатории, указанной в п.5.3.РУ;• заключение о соответствии ФСП;• подпись ответственных лиц за выпуск и качество ЛС.

Инструкция по применению ЛС, утвержденная Минздравом.Обратить внимание на знаки регистрации ЛС в Минздраве и чтоб форма выпуска ЛС совпадала с п.11 РУ (лист 3).

Лицензия на производство ЛС.Обратить внимание на производителя ЛС и наименования лекарственной формы.

  Аттестат аккредитации на техническую компетентность лаборатории, выданный Минздравом.Обратить внимание на соответствие названия контрольно-аналитической лаборатории – с названием лаборатории, указанной в п.5.3. РУ(лист 2).

Лист 3 РУ  обратить внимание на:• п.11 форма выпуска.

Лист 2 РУ обратить внимание на:• п.5.1. производитель ЛС;• п.5.3. выпускающий контроль качества ЛС.

Лист 1 РУ обратить внимание на:• торговое название лекарственного средства;• международное название ЛС;• лекарственная форма.

Пакет документов, необходимый для осуществления купли\продажи лекарственных средств (согласно ФЗ  РФ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» Принят Государственной Думой 5 июня 1998 года Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 года (в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ)) /красным отмечено, как должны быть офомлены документы/. ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ: ВСЕ ДОКУМЕНТЫ ДОЛЖНЫ ПРИНАДЛЕЖАТЬ КОМПАНИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ!!!!

Нормативные требования к документации

ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»

| | | | | | | | | (495) 989-23-68

 Авторизация:  

Добавлено в корзину.

ЗАО "АТОМ-МЕД ЦЕНТР". Производство лекарственных средств и разработка медицинских технологий.